正Associate Director, Clinical QualityAssurance grou

大手・上場企業

募集要項

仕事内容	下記業務を担当いただきます。 ■CQAプログラムマネージャーに対して指導を行い、必要なプロセス、手順、品質基準に関する戦略の策定と実施が、該当する規制に準拠して維持されるようにする。 ■CQAプログラム・マネージャーの継続的な育成を行う。これには、スタッフの人選、仕事の割り当て、目標の達成、育成計画の見直し、業績管理などが含まれる。 ■ビジネス利害関係者との強力なパートナーシップ／関係を確立する。 ■グローバルCQAリーダーと協力して、戦略的監査計画を策定し、実施する。 ■担当分野における監査観察、報告書、格付けの一貫性を確保する。 ■適用されるSOPおよび規則に従って活動が実施され、報告書が作成されていることを確認する。 ■GCP、ICHガイドライン、開発業務SOPに関連する規制に精通した品質リソースとして活動する。 ■品質保証部門の上級管理職と協力し、新規化合物／アライアンスの品質保証のためのCQAデューデリジェンスを担当する。 ■複数の適応症、データ安全性モニタリング委員会、エンドポイント評価委員会、複数の「ニッチ」ベンダーの調整を必要とするものなど、非常に
必要な経験・スキル	【必須要件】下記全てを満たす方 ■学士号 ■ビジネスレベルの英語力 ■製薬、バイオテクノロジー、または関連ヘルスケア業界での10年以上の経験 ■GCP関連品質保証または関連臨床試験経験7年以上 ■5年以上のクロスファンクショナルマトリックスチームでのチームリーダー経験 ※東京在住の方もご応募可能です。業務状況によって大阪／東京オフィスに出社します。 PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／中級（ビジネス会話）英文読解・作文／中級（長文読解）
学歴	大学卒業以上(文理不問)
勤務時間	09:00 ～17:30
給与	年収/0万～0万円 ※※経験能力等考慮の上優遇
勤務地	東京都、大阪府
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当、住宅手当、資格手当【待遇・福利厚生】寮・社宅、財形貯蓄、社員持株、保養所
休日休暇	年間123日／（内訳）週休2日制、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、子の看護休暇、完全週休2日制（土・日）、祝日、メーデー、年末年始ほか
備考	自分次第で将来のキャリアの可能性を広げていけるのが同社の特徴です。性別・年齢・国籍・人種・入社方法（新卒・中途）・オリエンテーションなどに壁はなく、活躍に応じてキャリアアップできる環境・風土が整っています。社内公募制度やリーダー研修制度を活用しながら、自らキャリアプランを実現してさらなるステップアップをしていきたいという方におすすめの企業です。