正CMCプロジェクトマネジメント【兵庫】

大手・上場企業

募集要項

仕事内容	バイオ医薬品の非臨床PoC取得後から各国（日本、US、EU、ブラジルなど）の治験申請・新薬承認申請・承認後管理におけるCMC分野のプロジェクトマネジメントをお任せします。【具体的には】 ■CMC開発計画の策定・推進・管理 ■関連部署との連携 ■治験薬供給体制の構築 ■社内他部署（研究本部等）での申請データ取得のサポート　等 ※担当プロジェクトによっては以下のような業務も担うケース有り・社内他部署（工場等）への製造・分析技術移転のサポート・社外委託先（CDMO）の選定、契約締結・CDMOへの業務委託の管理・推進・CMCに関する社内手順書の整備
必要な経験・スキル	【必須要件】下記「■」全てを満たす方 ■医療用医薬品のCMC関連分野における実務経験（経験目安：プロセス開発／製造・分析・QA・CMC薬事等で5年以上） ■実務運用可能な英語力（海外関連会社及び海外CDMOとの日常的なメール、テレカンへの参加） ■以下いずれかの経験プロジェクトリーダー / CTD(CMCパート)等申請資料の作成関与 / CMC業務の管理 PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／初級（日常会話）英文読解・作文／中級（長文読解）
学歴	大学卒業以上(文理不問)
勤務時間	09:00 ～18:00
給与	年収/600万～1000万円
勤務地	兵庫県
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当、家族手当、営業手当、残業手当等【待遇・福利厚生】従業員持株会、寮社宅（適用要件あり）、退職金制度、保育所補助金制度（適用要件あり）、福利厚生倶楽部、企業内保育所（研究所）
休日休暇	年間125日／（内訳）週休2日制（土日）、祝日、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日、育児休業制度、介護休業制度　※職種により企業カレンダー有
備考	他社には真似できない技術力を誇る研究開発型企業です。