正品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証）【東京・神奈川】

大手・上場企業

募集要項

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。 ■グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等・製造委託先管理業務の推進と業務改善・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援・製造委託先のGMP向上支援・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ■海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 ■アライアンス先との強固な連携維持・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます・海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています
必要な経験・スキル	【必須要件】下記すべてを満たす方 ■グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験もしくは医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ■プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ■日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ■海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上） ■日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／中級（ビジネス会話）英文読解・作文／中級（長文読解）
学歴	大学卒業以上(文理不問)
勤務時間	08:45 ～17:30
給与	年収/0万～0万円 ※※経験能力等考慮の上優遇
勤務地	東京都、神奈川県
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当、住宅手当、こども手当、営業手当、時間外手当　等【待遇・福利厚生】社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援、事業場内保育所　等
休日休暇	年間124日／（内訳）週休2日制(土、日)、夏期休暇、年末年始、有給休暇、特別休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇　等
備考	福利厚生や研修制度等が整っており、腰を据えて働ける環境が整っております。