正製品品質保証【兵庫】

外資系企業

募集要項

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保・新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）・適用される規制要件及び同社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
必要な経験・スキル	【必須要件】下記全てを満たす方 ■GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ■医薬品・医療機器の品質保証業務経験（ただし品質試験は除く）3年以上（製造販売業者におけるGQP/QMS又はCMC業務の実務経験が通算3年以上ある方でもよい） ■英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方） PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／初級（日常会話）英文読解・作文／中級（長文読解）
学歴	大学卒業以上(文理不問)
勤務時間	08:45 ～17:30
給与	年収/0万～0万円 ※※経験能力等考慮の上優遇
勤務地	兵庫県
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当、住宅手当、時間外手当（担当職のみ支給）等【待遇・福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等）、在宅勤務制度
休日休暇	年間125日／完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、クリスマス休暇、介護休暇、特別休暇他
備考	現在豊富なパイプラインがあり、今後の製品上市に向けて、開発部門や営業、メディカル部門、製造部門など積極的な中途採用を行っています。また、キャリアは自分で築くもの、という考えの下、多様なキャリアパスが実現可能です。実際に西神工場に勤務されている方も、1つの職種のスペシャリストとしてご活躍されている方や、様々な職種、グローバルへの異動を経験されている方もおられます。