正医薬品の臨床開発における統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者【東京】

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大手・上場企業
エグゼクティブ

募集要項

仕事内容	■下記業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする ■CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM／ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成 ■申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する ■承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ■解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ■グループ会社であるロシュと解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う ■臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする
必要な経験・スキル	【必須要件】下記、すべてに該当する方 ■製薬企業、CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験（3年以上） ■SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル ■生物統計学の基礎知識 ■データマネジメントの基礎知識 ■CDISCに関する基礎知識 ■ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している方 ■理系大学卒業以上、もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる ■TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力 PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／初級（日常会話）英文読解・作文／中級（長文読解）
学歴	大学卒業以上(理系)
勤務時間	08:45 ～17:30
給与	年収/600万～1200万円
勤務地	東京都
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当【待遇・福利厚生】財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
休日休暇	（内訳）完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか