正バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務【群馬】

大手・上場企業

募集要項

仕事内容	バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。【具体的には】・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）・DDS等の新規技術開発・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
必要な経験・スキル	【必須要件】下記全てに該当する方 ■製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎） ■無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験 ■上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する ■海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベルの英語力 ■ネイティブレベルの日本語力 PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／初級（日常会話）英文読解・作文／初級（メール交換）
学歴	大学院卒業以上(文理不問)
勤務時間	08:30 ～17:10
給与	年収/700万～1100万円
勤務地	群馬県
待遇	【保険】健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険【諸手当】通勤手当、住宅手当、時間外手当、深夜勤務手当【待遇・福利厚生】寮・社宅、退職金、財形貯蓄、社員持株、キリングループ福祉会、レクリエーション補助、福利厚生充実プラン、GLTD（団体長期障害所得補償保険）　等
休日休暇	年間125日／（内訳）完全週休2日制、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、キャリア・ライフデザイン休暇、配偶者出産休暇
備考	日系では珍しいバイオ領域の先駆的企業となり、将来性のある日系製薬メーカーです。また、グローバル展開にも早期に着手し、すでに海外売上比率30％以上を占め、今後もさらに強化を図ります。