正薬事業務（開発薬事担当者）【東京】

大手・上場企業

募集要項

仕事内容	■プロジェクトチームにおいて薬事担当者として、以下の業務を担当頂きます。【具体的には】・新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定、進捗管理、薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成・新薬の審査対応（審査対応窓口、当局折衝）・新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導、治験届作成等）・オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管
必要な経験・スキル	【必須要件】下記、いずれかに該当する方 ■開発薬事業務経験（概ね3年以上） ■医薬品の製造販売承認申請、治験相談等の実務経験を有する方 ■規制当局等とのコミュニケーション力を有する方 PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／初級（日常会話）英文読解・作文／初級（メール交換）
学歴	大学卒業以上(文理不問)
勤務時間	09:00 ～17:40
給与	年収/500万～1000万円
勤務地	東京都
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当、所定時間外勤務手当、休日勤務手当、深夜勤務手当、地域手当（勤務地により基本給の0～13％）等【待遇・福利厚生】借上社宅、財形貯蓄、社員持株
休日休暇	土曜、日曜、祝日、創立記念日、夏季休日（5日）、年末年始休日（12／30?1／4）／年次有給休暇（初年度10日、2年目以降20日）、慶弔休暇、出産休暇等