契CQA Program Manager（契約社員）【全国からのフルリモートワーク可能】

大手・上場企業

募集要項

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・GCPコンプライアンスに関する専門知識の提供、コンサルティング、トレーニング、および担当するプログラムチームやリーダーへの提案。・GCPおよび同社の方針・手続に基づき、プログラム固有のリスクベースの監査・コンプライアンス戦略を策定・実施し、施設、文書、データベース、ベンダーまたは社内システムに対する監査を管理する。・監査で発見された事項及びその他のコンプライアンスリスクが被験者の安全性、データの完全性及び業務に与える影響を評価し、コンプライアンスリスクをCQAマネジメントにエスカレートさせる。監査報告書および是正措置が、社内手続きに定められた期限内に作成され、完了するよう確認する。・重大な品質問題、科学的不正行為、重大な GCP 違反に関する調査の支援、根本原因の特定、適切な是正・予防措置の策定、措置の追跡と有効性の確認、違反の可能性または確認事項の規制当局への報告の確保。・治験施設及び同社に対する査察において、GCP遵守の支援を行う。適切かつタイムリーな査察対応およびフォローアップ措置の策定を支援する。・品質コンプライ
必要な経験・スキル	【必須要件】下記すべてを満たす方 ■理系大卒以上 ■以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方・安全性情報管理（PV・ファーマコヴィジランス）にて査察経験をお持ちの方・製薬企業での医薬品開発クオリティマネジメント経験・PMDA業務（PMDA側でのご経験でも相談可能） ■読み書き可能なレベルの英語力 PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／初級（日常会話）英文読解・作文／中級（長文読解）
学歴	大学卒業以上(理系)
勤務時間	09:00 ～17:30
給与	年収/800万～1000万円
勤務地	大阪府
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当、住宅手当、資格手当【待遇・福利厚生】寮・社宅、財形貯蓄、社員持株、保養所
休日休暇	年間123日／（内訳）週休2日制、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、完全週休2日制(土・日)、祝日、メーデー、年末年始ほか
備考	自分次第で将来のキャリアの可能性を広げていけるのが同社の特徴です。性別・年齢・国籍・人種・入社方法（新卒・中途）・オリエンテーションなどに壁はなく、活躍に応じてキャリアアップできる環境・風土が整っています。社内公募制度やリーダー研修制度を活用しながら、自らキャリアプランを実現してさらなるステップアップをしていきたいという方におすすめの企業です。