正CMC 製造グループマネージャー（バイオ）【湘南】

エグゼクティブ

募集要項

仕事内容	■膵島細胞治療事業部のCMC 製造グループのマネージャーとして、以下の業務をリードしていただきます。【具体的には】・iPS細胞由来細胞製品の製造プロセス開発（製法改良、スケールアップ、工業化）戦略の策定・iPS細胞由来細胞製品の製剤設計及び臨床試験サイトへの輸送戦略の策定・CMOへの製造移管業務のリード及びGMP製造の管理業務・規制当局とのCMCに係る面談等の準備及びそのリード・治験申請資料作成等の CMC 関連文書作成業務・製造グループメンバーの業務及び勤務管理
必要な経験・スキル	【必須要件】下記、すべてに該当する方 ■製薬・バイオテクノロジー企業におけるバイオ医薬品で少なくとも 1 年以上の CMC 経験（細胞治療製品での実務経験があるとより望ましい） ■バイオ医薬品での下記経験・製造プロセスの工業化検討、スケールアップ検討・製造法移管、製造オペレーション、製造のレギュラトリー対応等・製剤化プロセス、製剤化プロセスの移管、製剤化オペレーション、製剤化のレギュラトリー対応等 ■医薬品の開発、製造、承認プロセス等に関する知識を有する ■英文メールや文書を理解でき、簡単な返信が書ける方業務に必要な定型文書の理解と対応には支障がないレベルの英語力 PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／初級（日常会話）英文読解・作文／初級（メール交換）
学歴	大学卒業以上(理系)
勤務時間	09:00 ～17:45
給与	年収/800万～1300万円
勤務地	神奈川県
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤交通費、時間外労働手当、昼食補助費　等【待遇・福利厚生】テレワーク勤務制導入（対象社員）、ストックオプション
休日休暇	年間123日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始（12月31日～1月4日）、年次有給休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇　等
備考	■CiRAの高いiPS細胞技術と武田薬品の確かな研究・開発力を擁するiPS細胞治療チームが集結し、神川県の湘南ヘルスケアイノベーションパークで事業運営する形で、2021年4月9日にスタートしました。 ■自己も成長しながら、一刻も早く患者さんに画期的な新薬を届けることを目指した新たな取り組みに参画されたい方のご応募をお待ちしています。