正開発薬事（マネジャー～担当部長）【東京】

大手・上場企業
エグゼクティブ

募集要項

仕事内容	■開発薬事マネジャー～担当部長として、下記業務に従事いただきます。【具体的には】・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き・製造販売承認申請／?部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き・添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務・各種プロモーション資材に対する作成支援業務・開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
必要な経験・スキル	【必須要件】下記全てに該当する方 ■5年以上の薬事実務経験 ■薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通（主に日本国内法に準拠） ■医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識 ■添付文書案作成に必要な薬事知識 ■海外規制当局（FDA／EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通 ■コミュニケーション能力（規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力） ■ビジネスレベルの英語力（リーディング・ライティングに問題ないレベル） PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／中級（ビジネス会話）英文読解・作文／中級（長文読解）
学歴	大学卒業以上(文理不問)
勤務時間	09:00 ～17:30
給与	年収/700万～1500万円
勤務地	東京都
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当【待遇・福利厚生】退職金（401K）、ストックオプション、在宅勤務制度（特別な事情がある場合のみ。前日までに上長にメール申請。）
休日休暇	年間124日／（内訳）完全週休2日制、土日、夏期休暇、年末年始、有給休暇　等