正薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞

募集要項

仕事内容	事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。【具体的には】・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務・法令変更の際の社内規則整備・品質マネジメントシステム管理監督業務【入社後のキャリアパス】・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただく可能性がございます。・将来的には体外診断用医薬品製造販売業の総括製造販売業責任者等の職責を担っていただける可能性がございます。
必要な経験・スキル	【必須要件】※下記いずれも必須・薬学又は化学に関する知見・体外診断用医薬品または医療機器の品質保証、又は薬事申請の実務経験【歓迎要件】・薬剤師資格・海外企業との英語での業務経験 PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／指定なし英文読解・作文／指定なし
学歴	大学卒業以上(文理不問)
勤務時間	08:50 ～17:30
給与	年収/450万～850万円
勤務地	東京都
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当、家族手当、住宅手当（単身の場合：35,000～50,000円／月（家賃50％）、配偶者：45,000～70,000円／月（家賃50％））【待遇・福利厚生】退職金、企業年金、財形貯蓄、社員持株会、独身寮・社宅完備、住宅融資、保養所、他
休日休暇	年間127日／（内訳）完全週休2日制(土・日)、夏期休暇、年末年始、慶弔休暇、年次有給休暇(24日※初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与)
備考	勤務地に関する魅力、働きやすさなどもお伝えできますので、ぜひお気軽にお問い合わせください。

求人企業情報

社名	株式会社日立ハイテク
設立	1947年4月
資本・株式	国内資本株式非上場
会社概要	■ナノテクノロジー・ソリューション：エッチング装置、計測装置・検査装置、電子顕微鏡／プローブ顕微鏡の開発・製造・販売 ■アナリティカル・ソリューション：分析装置・医用機器・ライフサイエンス製品の開発・製造・販売 ■インダストリアル・ソリューション：ICTソリューション、産業ソリューション、先端産業部材の提供＜沿革＞ 1947年　株式会社日之出商会として設立。日製産業株式会社に社名変更 1983年　東京証券取引所・大阪証券取引所第1部に上場 2001年　日立製作所の計測器グループ、半導体製造装置グループとの事業統合に伴い社名を「株式会社日立ハイテクノロジーズ」に変更 2016年　株式会社日立ハイテク九州を設立 2019年　米国の電子源製造会社であるApplied Physics Technologies Inc.の全株式を取得し、子会社化 2020年　社名を「株式会社日立ハイテク」に変更。日立グループの再編に伴い、（株）日立製作所の完全子会社となり、上場を廃止 2021年　茨城県ひたちなか市で、半導体製造装置および解析装置の設計・開発・製造を担う新工場「マリンサイト