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職種	医薬・バイオ・食品関連／申請

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求人企業名 / 非公開

正医療機器薬事【東京】

会社概要	■医療用機器などの販売
仕事内容	■同社で臨床試験を実施し、安全性・医学的根拠が認められた医療機器について、薬事申請を担当します。【具体的には】 ■医療機器／化粧品の薬事申請業務…輸入品、自社製造品 ■海外メーカーとのコレポン… 続きを読む
必要な経験・スキル	【必須要件】下記すべての要件を満たす方 ■医療機器もしくは体外診断用医薬品の薬事申請業務経験 ※コンサル無しで独り立ちで申請対応ができる方。 ■英語に抵抗のない方
勤務地	東京都
給与	年収/500万～800万円

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株式会社クイック　人材紹介部東京オフィス

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求人コード：329625

求人企業名 / 非公開

正薬事申請【神奈川】※未経験可

会社概要	＜事業内容＞ ■医薬品、医薬品原料及びバイオ製品の輸出入及び国内販売
仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・医薬品、原料の承認申請業務・製造業者の承認申請業務・GMP適合性の調査、申請業務・国内外顧客、規制当局への問い合わせなど
必要な経験・スキル	【必須要件】下記全てを満たす方 ■社会人経験1年以上（化学/理系の素養） ■英文メールの読み書きが可能
勤務地	神奈川県
給与	年収/400万～500万円

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河内秋都コンサルタント歴/5年

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求人コード：342612

求人企業名 / 非公開

正開発薬事担当【中国担当 ※中国短期赴任予定】

会社概要	■医療機器の研究開発・生産技術開発・製造・販売・輸出入
仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請・海外拠点薬事… 続きを読む
必要な経験・スキル	【必須要件】以下すべてを満たす方 ■理系バックグラウンド ■中国語（ネイティブレベル） ■日本語（ネイティブ又はN1以上） ■英語力上級（TOEIC600点程度）以上
勤務地	京都府
給与	年収/500万～650万円

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求人コード：341477

求人企業名 / 非公開

正薬事【愛媛】

会社概要	■大人用紙おむつ、医療用不織布製品などの製造・販売
仕事内容	■同社が開発する治療領域での製品開発に携わっていただきます。【具体的には】・医療機器に関する省庁への承認申請業務・滅菌等に関する市場調査、計画立案など・医療機器に関する分析、評価な… 続きを読む
必要な経験・スキル	【必須要件】下記いずれかの要件を満たす方 ■動物用医薬品もしくは医療機器メーカーにて承認申請実務5年以上の経験をお持ちの方 ■人用医療機器メーカーや関連CROなどで海外薬事5年以上の経験をお持… 続きを読む
勤務地	愛媛県
給与	年収/480万～1000万円

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求人コード：334812

求人企業名 / 非公開

正薬事【東京・大阪】※希望勤務地考慮

会社概要	■大人用紙おむつ、医療用不織布製品などの製造・販売
仕事内容	■同社が開発する治療領域での製品開発に携わっていただきます。【具体的には】・医療機器に関する省庁への承認申請業務・滅菌等に関する市場調査、計画立案など・医療機器に関する分析、評価な… 続きを読む
必要な経験・スキル	【必須要件】下記いずれかの要件を満たす方 ■動物用医薬品もしくは医療機器メーカーにて承認申請実務5年以上の経験をお持ちの方 ■人用医療機器メーカーや関連CROなどで海外薬事5年以上の経験をお持… 続きを読む
勤務地	東京都、大阪府
給与	年収/480万～1000万円

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求人コード：334721

求人企業名 / シミック株式会社

正戦略・薬事コンサル（開発薬事）【東京】

会社概要	■製薬会社向け医薬品・医療機器開発支援、分析化学サービスの提供（臨床試験支援業務、薬事コンサルティング、データマネジメント／統計・解析業務、メディカルライティング、品質保証・品質管理サポートなど）… 続きを読む
仕事内容	開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー… 続きを読む
必要な経験・スキル	【必須要件】下記全てのご経験をお持ちの方 ■英語力(読み書き・テレカン経験) ■開発薬事経験(国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA等）との対応経験) ■臨床データパッケージ立… 続きを読む
勤務地	東京都
給与	年収/600万～1000万円

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求人コード：201112

求人企業名 / シミック株式会社

正戦略・薬事コンサル（薬事）【東京・大阪】

会社概要	■製薬会社向け医薬品・医療機器開発支援、分析化学サービスの提供（臨床試験支援業務、薬事コンサルティング、データマネジメント／統計・解析業務、メディカルライティング、品質保証・品質管理サポートなど）… 続きを読む
仕事内容	■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（… 続きを読む
必要な経験・スキル	【必須要件】下記すべてのご経験をお持ちの方 ■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちの方 ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英語力(読み書き)
勤務地	東京都、大阪府
給与	年収/600万～1000万円

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求人コード：201106

求人企業名 / シミック株式会社

正医療機器薬事スペシャリスト【東京・大阪】

会社概要	■製薬会社向け医薬品・医療機器開発支援、分析化学サービスの提供（臨床試験支援業務、薬事コンサルティング、データマネジメント／統計・解析業務、メディカルライティング、品質保証・品質管理サポートなど）… 続きを読む
仕事内容	■医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務を担当して頂きます。・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案・新規参入企業様に対する体… 続きを読む
必要な経験・スキル	【必須要件】英語力(読解必須）があり、下記に当てはまる方 ■医療機器またはIVDの薬事／品質関連業務経験（5年以上）（例　能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、IS… 続きを読む
勤務地	東京都、大阪府
給与	年収/400万～800万円

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求人コード：116039

求人企業名 / 非公開

正Regulatory Affairs(Rare Genetics & Hematology)【大阪】

大手・上場企業

会社概要	■医薬品の研究開発・製造・販売など
仕事内容	・Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures re… 続きを読む
必要な経験・スキル	【必須要件】下記すべての要件を満たす方 ■新薬の開発薬事経験者 ■海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力（TOEIC730点相当以上）。且つ、ビジネスレベルの日本語力
勤務地	大阪府
給与	年収/0万～0万円

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求人コード：308856

求人企業名 / 非公開

正薬事担当者【山口】

会社概要	■医療機器などの製造
仕事内容	■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。【具体的には】・医療機器における国内外の薬事承認の維持・規制当局対応・製剤開発、製造業務における申請対応・申請品目に係わるQMS お… 続きを読む
必要な経験・スキル	【必須要件】下記、いずれかのご経験をお持ちの方 ■製造業における製品開発経験（目安として3年以上） ■品質保証や薬事等、法規制に関する業務経験（目安として3年以上） ※食品、化粧品、機械・電… 続きを読む
勤務地	山口県
給与	年収/400万～700万円