正戦略・薬事コンサル（開発薬事）【東京】

募集要項

仕事内容	開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）　同種同効品、類似品目の審査
必要な経験・スキル	【必須要件】下記全てのご経験をお持ちの方 ■英語力(読み書き・テレカン経験) ■開発薬事経験(国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA等）との対応経験) ■臨床データパッケージ立案経験 ■上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験 PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／初級（日常会話）英文読解・作文／中級（長文読解）
学歴	大学卒業以上(文理不問)
勤務時間	09:00 ～17:30
給与	年収/600万～1000万円
勤務地	東京都
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当【待遇・福利厚生】財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）　等
休日休暇	完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等
備考	■製造、CSO、マーケティングなど医薬品ビジネスの幅広い工程を一貫して支援する多角化ビジネスモデルを構築した大手CROです。 ■日本初の育児支援制度（有給の時間取り等）や産前・産後休暇の高い取得率など女性でも安心して働く事ができます。

求人企業情報

社名	シミック株式会社
設立	2012年1月
従業員数	2404人
資本・株式	国内資本株式非上場
会社概要	■製薬会社向け医薬品・医療機器開発支援、分析化学サービスの提供（臨床試験支援業務、薬事コンサルティング、データマネジメント／統計・解析業務、メディカルライティング、品質保証・品質管理サポートなど）＜沿革＞ 1985年　臨床試験におけるデータマネジメント業務を受託する企業として、「シミック（株）」設立 1992年　日本初のCRO（医薬品開発受託機関）企業としてスタート 1994年　同社を含めた同業4社が発起人となり「日本CRO協会」を設立 2005年　東京証券取引所の第一部に上場 2011年　スギホールディングスの臨床試験関連子会社3社を買収 2012年　持株会社制に移行し、「シミックホールディングス(株)」を設立。CRO事業を「シミック(株)」に継承 2018年　「シミック(株)」が市販後調査関連業務に特化したグループ会社「シミックPMS（株）」を吸収