正戦略・薬事コンサル（薬事）【東京・大阪】

募集要項

仕事内容	■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
必要な経験・スキル	【必須要件】下記すべてのご経験をお持ちの方 ■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちの方 ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英語力(読み書き) PCスキル指定なしマネジメント経験指定なし英語スキル英会話／初級（日常会話）英文読解・作文／中級（長文読解）
学歴	大学卒業以上(文理不問)
勤務時間	09:00 ～17:30
給与	年収/600万～1000万円
勤務地	東京都、大阪府
待遇	【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当【待遇・福利厚生】財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）　等
休日休暇	完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等
備考	■製造、CSO、マーケティングなど医薬品ビジネスの幅広い工程を一貫して支援する多角化ビジネスモデルを構築した大手CROです。 ■日本初の育児支援制度（有給の時間取り等）や産前・産後休暇の高い取得率など女性でも安心して働く事ができます。

求人企業情報

社名	シミック株式会社
設立	2012年1月
従業員数	2404人
資本・株式	国内資本株式非上場
会社概要	■製薬会社向け医薬品・医療機器開発支援、分析化学サービスの提供（臨床試験支援業務、薬事コンサルティング、データマネジメント／統計・解析業務、メディカルライティング、品質保証・品質管理サポートなど）＜沿革＞ 1985年　臨床試験におけるデータマネジメント業務を受託する企業として、「シミック（株）」設立 1992年　日本初のCRO（医薬品開発受託機関）企業としてスタート 1994年　同社を含めた同業4社が発起人となり「日本CRO協会」を設立 2005年　東京証券取引所の第一部に上場 2011年　スギホールディングスの臨床試験関連子会社3社を買収 2012年　持株会社制に移行し、「シミックホールディングス(株)」を設立。CRO事業を「シミック(株)」に継承 2018年　「シミック(株)」が市販後調査関連業務に特化したグループ会社「シミックPMS（株）」を吸収