転職・求人情報詳細

【ジェネリック薬品メーカーにおける薬事管理部のマネジメント業務全般】※薬事管理部は「一般薬事グループ」と「開発薬事グループ」からなり、二つのグループを統括するマネージャーのポジション。【一般薬事グルー…：【MUST】●医薬品業界において薬事法（ＧＶＰ/ＧＱＰＧＭＰ）に関する何らかの業務経験およびマネジメント経験

新薬開発事業部門における、薬事企画業務・マネージメント。　・薬事戦略　・治験届、情報公開対応　・業界活動　・薬事情報収集、伝達：◆大卒以上、技術系◆医薬企業にて、開発薬事業務・開発プロジェクトマネージメント・開発企画業務の　 いずれかを5年以上経験した方◆薬事担当として開発経験・承認申請経験のある方◆英語力（TOEIC750以…

◎医薬品の薬事申請業務：◎大学卒以上 〔MUST経験・スキル〕●薬事申請の経験※(未経験者は否、多少の経験あれば可で育てる方向で)。●英語(ライティングが出来る方、Eメール、文献が読める) ●英語TOIEC （600点以上）

■世界最大規模の歯科治療用医薬品、材料会社の日本法人にて、薬事担当者の募集。【職務内容】・ 医療機器（歯科材料含む）の承認/認証申請、一変、届出・ 業態許可管理（申請、更新、変更届）・ 薬事申請スケジ…：【期待する能力・経験等】・ 薬事法及び関連法規、通知等の理解・ 完成度の高い申請書作成スキル・ 海外関連会社との英語によるコミュニケーション能力・ 監督官庁とのコミュニケーション能力・ 医療機器、医薬…

日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ●各種試験成績・資料の評価 ●三極規制当局（MHLW/PMDA、EMEA並びにFDA）との事前相談を含むリエゾン ●三極規制当局（…：●製薬会社で新薬開発に関する薬事業務経験者歓迎●英語力（簡単な会話能力とヒヤリング能力）

●オーファンドラッグ指定申請資料 ●日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ●各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ●国際名・一般的名称等申請資料 ●承認申請書（ＣＴ…：●製薬会社での開発部門・若しくは学術部門において申請資料等の作成経験者●英語力（簡単な会話能力とヒヤリング能力）

■広告チェック、表示チェック（化粧品・食品）■化粧品等の届出申請及び承認取得関連業務、審査対応、その他薬事業務全般のサポート■商品企画部と連携してのコンセプト開発から市場導入への一貫したマーケティング…：【必須経験】■広告チェック・表示チェックの経験（3年以上）■薬事申請業務（1年以上）※化粧品・食品関連の広告チェックや表示チェックを行っていた方優遇致します。

・新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務。・厚生労働省等当局担当者との交渉業務。・社内でプロジェクトチームの一員として薬事戦略・申請方針の提案の構築。・ＵＳ薬事担当者とのコミュニケーション。…：◆新薬の開発薬事経験3年以上の方。◆その他の新薬開発業務を含め10年以上の経験がある方が望ましい。◆TOEIC600点以上

※クリニカルオペレーションズ部が実施する治験につき、安全性情報に関わるあらゆる手順を確立していただく業務になります。■メディカルレビュー（因果関係、重症度、デバイスとの関連性）の実施、治験における発生…：【必須】■医薬品・医療機器企業での安全性監視部門における類似業務または治験の実施経験が２年以上あること■日本語・英語での優れた文書読解能力および作成能力■ＰＣスキル（Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ　Ｗｏｒｄ、　Ｅ…

・薬事法に基づく医療機器薬事承認申請書作成・申請に必要な試験データ・学術資料の国内外からの収集・関連する製品の品質保証・安全管理の業務サポート・薬事法に基づく社内のコンプライアンス体制サポート・薬事関…：【ＭＵＳＴ】・薬事申請業務経験者・海外製品担当・薬事担当者とのやり取りに差し支えない程度の英語力（読み書き中心）【ＷＡＮＴ】・改正薬事法に基づいたクラス４の薬事承認申請業務の経験がある・ビジネスレベル…