転職・求人情報詳細

薬剤師業務：・薬剤師業務経験 ・薬剤師の資格

■医療機器薬事コンサルタント医療機器メーカーなどに対して、開発戦略立案から承認取得まで、総合的に開発支援を行います。：■薬学、または理系学科出身者の方。■薬事申請業務の経験者の方。■医療機器に関する何らかの業務経験がある方歓迎

・新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務。・厚生労働省等当局担当者との交渉業務。・社内でプロジェクトチームの一員として薬事戦略および申請方針の提案の構築。・ＵＳ薬事担当者とのコミュニケーショ…：◆新薬の開発薬事経験3年以上の方。◆その他の新薬開発業務を含め10年以上の経験がある方が望ましい。◆TOEIC600点以上

輸入医薬原体の薬事関連業務全般を担当していただきます。【具体的には】・外国製造業者認定・GMP適合性調査・MF登録申請・上記についての維持管理等※海外ネットワークおよび医薬品産業界での長年の経験を活用…：【求める経験・スキル】・薬剤師免許・薬事法および関係法令に関する知識・英語力（海外メーカーと英語でメールのやり取りができるレベル）・自己管理能力【歓迎する知識・経験】・薬事申請経験がある方（医薬原体の…

歯科用インプラント製品、歯科用CAD/CAMシステム等の当社製品の薬事申請業務。 【具体的には】●医療機器製造販売申請書作成（承認・認証・届）方針決定 ●必要資料請求と翻訳・校正 ●関連規格調査と…：薬事申請業務の実務経験3年以上　●ビジネスレベルの英語力（TOEIC650点程度以上） 【具体的には】●英語力に関してはメール・電話によるコミュニケーションができる方を求めます。 ●医療機器・医療…

・医薬品の開発及び承認申請に必要な薬事情報の収集、整理及び関連部署への情報提供を行っていただきます。・開発プロジェクトの企画・立案および開発プロジェクトの推進の補佐・関連部署および関連会社の協力のもと…：薬事業務経験者＜歓迎条件＞薬剤師資格海外薬事業務の経験のある方歓迎

-新薬（循環器、代謝領域）に係わる開発薬事業務-グループマネジメント：-開発薬事業務経験5年以上-循環器、代謝領域の開発経験、承認申請業務経験歓迎-ビジネスレベル以上の英語力

-新薬（抗がん剤）に係わる開発薬事業務-部内調整-当局業務対応-社内業務対応：-開発薬事業務担当5年以上-抗がん剤の開発経験・商人申請経験歓迎-交渉力-英語力（上級レベルの方歓迎）

●オーファンドラッグ指定申請資料 ●日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ●各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ●国際名・一般的名称等申請資料 ●承認申請書（ＣＴ…：●製薬会社での開発部門・若しくは学術部門において申請資料等の作成経験者●英語力（簡単な会話能力とヒヤリング能力）

-新薬申請業務（ＣＭＣ分野）の申請業務資料作成-海外のＭＡＡ，ＮＤＡ資料、本邦での試験結果に基づき、海外と協力しＣＴＤ申請資料作成-ＣＭＣに関わる当局照会事項の回答を作成-承認前ＧＭＰ査察業務及び海外…：-ＣＭＣ新薬申請資料作成経験3年以上-日局の知識を有する方-ＧＭＰの知識あれば尚可-英語力（ビジネスレベル歓迎）