転職・求人情報詳細

■医療機器薬事コンサルタント医療機器メーカーなどに対して、開発戦略立案から承認取得まで、総合的に開発支援を行います。：■薬学、または理系学科出身者の方。■薬事申請業務の経験者の方。■医療機器に関する何らかの業務経験がある方歓迎

・新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務。・厚生労働省等当局担当者との交渉業務。・社内でプロジェクトチームの一員として薬事戦略および申請方針の提案の構築。・ＵＳ薬事担当者とのコミュニケーショ…：◆新薬の開発薬事経験3年以上の方。◆その他の新薬開発業務を含め10年以上の経験がある方が望ましい。◆TOEIC600点以上

輸入医薬原体の薬事関連業務全般を担当していただきます。【具体的には】・外国製造業者認定・GMP適合性調査・MF登録申請・上記についての維持管理等※海外ネットワークおよび医薬品産業界での長年の経験を活用…：【求める経験・スキル】・薬剤師免許・薬事法および関係法令に関する知識・英語力（海外メーカーと英語でメールのやり取りができるレベル）・自己管理能力【歓迎する知識・経験】・薬事申請経験がある方（医薬原体の…

歯科用インプラント製品、歯科用CAD/CAMシステム等の当社製品の薬事申請業務。 【具体的には】●医療機器製造販売申請書作成（承認・認証・届）方針決定 ●必要資料請求と翻訳・校正 ●関連規格調査と…：薬事申請業務の実務経験3年以上　●ビジネスレベルの英語力（TOEIC650点程度以上） 【具体的には】●英語力に関してはメール・電話によるコミュニケーションができる方を求めます。 ●医療機器・医療…

・医薬品の開発及び承認申請に必要な薬事情報の収集、整理及び関連部署への情報提供を行っていただきます。・開発プロジェクトの企画・立案および開発プロジェクトの推進の補佐・関連部署および関連会社の協力のもと…：薬事業務経験者＜歓迎条件＞薬剤師資格海外薬事業務の経験のある方歓迎

-新薬（循環器、代謝領域）に係わる開発薬事業務-グループマネジメント：-開発薬事業務経験5年以上-循環器、代謝領域の開発経験、承認申請業務経験歓迎-ビジネスレベル以上の英語力

-新薬（抗がん剤）に係わる開発薬事業務-部内調整-当局業務対応-社内業務対応：-開発薬事業務担当5年以上-抗がん剤の開発経験・商人申請経験歓迎-交渉力-英語力（上級レベルの方歓迎）

●オーファンドラッグ指定申請資料 ●日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ●各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ●国際名・一般的名称等申請資料 ●承認申請書（ＣＴ…：●製薬会社での開発部門・若しくは学術部門において申請資料等の作成経験者●英語力（簡単な会話能力とヒヤリング能力）

-新薬申請業務（ＣＭＣ分野）の申請業務資料作成-海外のＭＡＡ，ＮＤＡ資料、本邦での試験結果に基づき、海外と協力しＣＴＤ申請資料作成-ＣＭＣに関わる当局照会事項の回答を作成-承認前ＧＭＰ査察業務及び海外…：-ＣＭＣ新薬申請資料作成経験3年以上-日局の知識を有する方-ＧＭＰの知識あれば尚可-英語力（ビジネスレベル歓迎）

・日本での臨床試験開始及び治験薬供給に関わる資料作成並びに照会事項対応 ・承認申請に関わる要件（各種ガイドライン）の把握 ・国内外関連部門とのコミュニケーション（情報入手、状況説明、意見交換、戦略構築…：・生物薬品（生物由来医薬品）の品質分野（CMC part）での開発経験がある方 ・薬事行政、医薬品の申請業務に関心があり、学習意欲のある方 ・色々な専門分野の人々とチームワークを組んで仕事ができる方 …