転職・求人情報詳細

●輸入医薬原体の薬事関連業務全般・外国製造業者認定・ＧＭＰ適合性調査・ＭＦ登録申請・上記についての維持等：●薬事法および関係法令に関する知識●英語力(海外メーカーと英語でメールのやり取りができるレベル)●薬剤師資格あれば尚可

◇　医療機器・医薬品の製造販売承認（認証）申請、各種届出◇　薬事申請に関する調査、情報収集◇　申請品目に係わる製造所認定、ＧＭＰ適合性認定等に関する事項◇　製造元への申請品目に関する要望連絡◇　部下の…：◇　以下の業務の経験者　：　　　マネージャー経験、薬事申請業務経験者○技術・資格　：　理系学部出身者。　機械工学専攻者あるいは薬剤師、歯科技工士、　歯科衛生士等の資格保有者尚可。○英語　：　TOEIC…

○医療機器・医薬品の製造販売承認（認証）申請、各種届出○業態許可管理（申請、更新、変更届）○薬事申請に関する調査、情報収集○添付文書、ラベル、販促物等の薬事的監視○申請品目に係わる製造所認定、ＧＭＰ適…：○薬事申請業務経験者○薬剤師資格保有者尚可○英語TOEIC 600点程度○PCエクセル、ワード、パワーポイント他

●オーファンドラッグ指定申請資料 ●日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ●各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 ●国際名・一般的名称等申請資料 ●承認申請書（ＣＴ…：●製薬会社での開発部門・若しくは学術部門において申請資料等の作成経験者●英語力（簡単な会話能力とヒヤリング能力）

日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 ●各種試験成績・資料の評価 ●三極規制当局（MHLW/PMDA、EMEA並びにFDA）との事前相談を含むリエゾン ●三極規制当局（…：●製薬会社で新薬開発に関する薬事業務経験者歓迎●英語力（簡単な会話能力とヒヤリング能力）

◎家庭用洗剤で世界でトップシェアを持つイギリス外資の消費財メーカーでの薬事スタッフのポジションです。〔具体的な職務内容〕企業薬事のスペシャリストとして薬事法その他法令に基づく一連の法的な対応を担う。●…：◎職務経験：要◎薬剤師資格あれば尚可〔MUST経験・スキル〕●薬事関連の業務経験2年以上（部外品経験者が望ましい。化粧品、一般用医薬品の経験者も考慮します。）●グローバル環境での業務経験

【化粧品、医薬品の薬事申請、薬事対応、品質管理業務】●製造品の薬事申請、薬事規制への対応●GMPに関る製造業の組織整備、工程、設備チェック、文書管理●原資材の受入れ検査、製品の品質検査、出荷判定、品質…：下記いずれかの経験者（3年以上）●化粧品、医薬品、機能性食品における薬事関連業務●化粧品、医薬品、機能性食品における製品設計業務●化粧品、医薬品、機能性食品における製造業務●化粧品、医薬品、機能性食品…

■歯科治療用機器の薬事申請業務−薬事法に基づく各種承認申請書の作成−承認申請に係る関係官庁との折衝−薬事法及び関係法規に関する情報収集−ＧＭＰに関する業務：●薬事申請の経験●海外の薬事規格への対応経験歓迎●工学系（機械、電気・電子など）の学科履修者

■新薬の承認申請及び承認取得関連業務■海外開発チームとの連携による日本の開発戦略への関与■当局対応（治験相談など）：●３年以上の薬事経験者（オンコロジー領域であれば尚可）●医薬品開発および薬事制度知識のある方●交渉力、コミュニケーションスキルの高い方●ＴＯＥＩＣ ６５０以上

■薬事職★主に、国内における医薬品の開発薬事・申請薬事に係る業務全般★−新薬承認申請資料作成における、統括者（部長）の補佐−CTD編集における、ｏｐｅｒａｔｉｏｎ担当および外部業者との折衝担当−申請後…：●医薬品の薬事業務経験3年以上ある方●理系出身者が望ましい●薬剤師の資格保有者、尚良いです●英語に堪能な方（TOEIC600点以上）、尚良いです