転職・求人情報詳細

GCPに準拠した臨床試験（治験）の推進業務（外勤業務）：治験施設選定、治験実施体制調整、治験依頼、契約締結、治験薬搬入、投薬状況のモニタリング、有害事象調査・報告、CRF回収、SDV実施、CRF固定な…：必要な経験・スキル モニター業務経験２年以上医薬品の研究開発及び薬事法制に関する基礎知識を有する治験医師、治験協力者など、関係者との円滑なコミュニケーションが取れるパーソナリティを有する

●治験を依頼する予定の医療機関や責任医師の調査・選定●実施医療機関への治験依頼・契約手続●種々の書類作成、審議資料作成●病院長による治験実施許可の取得●モニタリング　・プロコトールの説明　・治験薬の交…：●新GCP下でのモニタリング経験1年以上

"臨床試験（Ph1〜3)、申請および市販後調査・試験における生物統計担当者としての以下の業務；・統計解析の専門性に基づいた優れた臨床開発戦略や臨床試験デザインの立案検討へ参画・治験実施計画書…：・BioS（臨床試験セミナー統計手法専門コース）卒業レベルの統計学知識 ・症例数設計のためのシミュレーションやモデル解析実施等に必要なSASプログラミングのスキル ・医薬品開発における基…

・医療用医薬品に関する薬事規制の情報収集、評価分析及びその対応・医療用医薬品に関する製造販売承認の管理（一変申請、軽微変更業務も含む）及び当局折衝：・大卒以上（理工薬系専攻）・医療用医薬品の薬制業務経験３年以上・TOEIC 600点以上が望ましい

• 全ての臨床開発分野において、タイムラインとクオリティを維持しながら最適な臨床開発試験を実施する。• グローバル開発チームとの協力体制のもと、クロスファンクシ…：• 臨床開発における１０年以上の経験と幅広い知識• ５年以上のラインマネジメントの経験（日本における新薬申請と承認の経験を含む）• 規制に関…

新薬の開発、プロトコールの作成等：臨床開発の経験者

• 治験総括報告書／臨床論文等の作成（英文・和文） （業務全体の約 30 ％）• メディカルライティング文書のReview/QC （業務全体の約30 ％）他のメ…：メディカルライティング経験1年以上（例：総括報告書作成経験3報以上）又は臨床開発経験3年以上又はデータマネジメント／臨床統計経験3年以上医薬品開発に関する各種ガイドラインを理解し応用できる方

・R&D部門における予算構成（データ集計、分析他）、親会社への報告業務・月次予実管理/分析、各種管理会計資料のチェック・各種レポート作成、プロセス改善等の社内プロジェクト、社内関係部署との交渉…：・企業経理に関する経験もしくは経理知識を深化し拡大するような業務経験を５年以上有する方。（管理会計部門で３年以上の経験がある方、予算作成経験を有する方、製薬業界経験者は尚可）・US会計基準に関する知識…

●医薬品の臨床開発試験における統計解析業務●統計解析計画の立案、解析の実施、報告書の作成、当局対応など：●製薬企業・ＣＲＯで統計解析の実務経験が3年以上ある方●ＳＡＳによるプログラミング経験者●医薬品の臨床開発及び薬事法の知識のある方●コミュニケーション能力の高い方●要英語力（TOEIC600点以上）

臨床試験（臨床薬理試験を含む）がGCP及び臨床試験計画書に従って実施されていることを確認するためのモニタリング業務全般を行う。具体的には、試験開始に先立ち実施医療機関の選定、契約手続きを行い、試験中は…：●薬学・自然科学の知識を有し、オンコロジー領域の臨床開発モニター経験が５年以上の方●ICH-GCP、J-GCPおよび医薬品開発に関するその他の規制要件の知識を有する方●プロジェクトをリードした経験を有…