転職・求人情報詳細

■仕事内容・承認申請業務（高度管理医療機器）整形外科用スパイン担当・申請付随業務（記載整備、保険適用、海外製造所認定、等）＊担当製品：整形外科用製品担当。又は医用大型器機担当。■組織概要・薬事部門（開…：大卒以上■必要要件＜必須＞・医薬品、医療機器/用具における薬事承認申請業務経験・英語力要。海外とのやり取りあり。参考：TOEIC600点以上。・ご自身で申請書類を書き、申請手続きを行なえる方（3年以上…

●薬事法その他関連法規に準じた厚生労働省への申請・承認取得業務 ●海外工場およびインターナショナルR.A.とのコミュニケーション ●申請・承認取得業務におけるPMDAや公的機関との折衝 ●その他関係各…：◎職務経験・業界経験：要〔MUST経験・スキル〕●業界経験：要（特に医療機器に関する経験があれば尚可）●機械・電気系知識のバックグラウンドがある方、またはこれに準じた思考システムをお持ちの方 ●申請・…

◎新薬承認申請に際して、品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質並びに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定、および試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助…：〔MUST経験・スキル〕 ●製薬会社の研究所等(医療用医薬品メーカーに限る)にて、新規製剤開発、品質（企画・安定性)試験或いは承認申請等3年以上の経験者 ●薬学・医学・化学・農学等自然科学系の大学（大…

◎国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務：〔MUST経験・スキル〕●製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務経験が2年以上あること〔WANT経験・スキル〕●薬剤師尚可

☆薬事部の組織基盤も固まってきましたが、ディレクターの右腕となりさらなる組織を確立するポジションです。・組織は２５名程度。医薬、医療機器業界より、理系バックの薬事申請経験者の集まったチームです。マネー…：【必須】・製薬メーカーまたは医療機器メーカーにて薬事申請経験およびその管理職経験・英語力（海外とのやり取りレベル）

●担当プロジェクト（薬剤）のリーダーまたはサブリーダーとして、日本での製造販売承認取得に対する責任を負う●担当プロジェクトの開発戦略、臨床試験計画を企画・立案し、プロジェクトチームを運営する：〔MUSTスキル・経験〕●臨床開発経験5年以上 ●開発戦略、臨床試験計画を企画・立案した経験のある方 ●英語によるコミュニケーション（電子メール、電話会議、海外出張等）で業務遂行できる方 〔WANT経…

●開発プロジェクトチームの中心メンバーとして行政・承認審査等の薬事環境分析および開発薬事戦略の企画・立案・実行 ●厚生労働省および医薬品医療機器総合機構等の審査当局に対する責任部署としての薬事業務 ●…：〔MUSTスキル・経験〕●臨床開発における薬事経験5年以上 ●医学・薬学の基礎知識を有し、承認申請資料の内容を理解・説明できる方 ●戦略的思考および企画立案能力 ●コミュニケーション能力・折衝力（英語…

●日本での臨床試験開始及び治験薬供給に関わる資料作成並びに照会事項対応 ●承認申請に関わる要件（各種ガイドライン）の把握 ●国内外関連部門とのコミュニケーション（情報入手、状況説明、意見交換、戦略構築…：〔MUSTスキル・経験〕●生物薬品（生物由来医薬品）の品質分野（CMC part）での開発経験がある方 ●薬事行政、医薬品の申請業務に関心があり、学習意欲のある方 ●色々な専門分野の人々とチームワーク…

＜職務内容＞■国内医薬品の開発薬事・申請薬事に係る業務■海外医薬品・医療機器の承認申請及び維持に係る業務：＜求める経験＞■医薬品の薬事業務経験、または海外の医薬品又は医療機器の薬事業務経験3年以上

●承認申請・認証申請・製版届等の実務業務：【経験】●当該業務の経験者 【あれば望ましい経験・能力】●薬事申請業務経験