医薬・バイオ・食品関連の転職・求人情報

◎東証一部の製薬メーカー〔キッセイ薬品工業株式会社〕の子会社です
●CROサービス:治験データマネージメント／統計解析
●システム開発:各種システム開発／運用管理業務

〔ココがおすすめ！〕
●親会社が大手製薬メーカーの為、他のシステム会社に比べると給与水準が高いです！

◎CROグループ内、データマネージメント（DM）グループのチームリーダーとして、以下の業務を担当して頂きます
●DMチームの社員管理
●臨床試験データのデータマネジメント業務
●CRF（症例報告書）の作成、チェック　

◎医薬品、医薬品原料、飼料添加物、診断薬、医療機器（人工腎臓など）などの製造、販売

●モニターが入手する治験関連書類の品質確認
●モニタリング記録の品質確認
●モニタリング業務全般に対する、SOP、マニュアル遵守状況の確認

医薬品用プレミックスフィルムコーティング剤及び医薬品添加物の開発・
製造・販売のグローバル企業です。
医療用インクや医療用錠剤フィルムの製造販売企業で医薬品メーカーに
向け製造・販売しており、特に錠剤用フィルムや錠剤用インク剤、医薬品
添物では高い評価を受けている会社です。
大手製薬・医薬品会社との取引が多い企業です。　
工場は米国、英国、インド、中国、日本にあり、各国で製造しております。
事業所、研究所は世界１６ヶ国にあります。

＊グローバルテクニカルマネージャーの主な仕事は、放出制御関連の
　製品に関して顧客及び営業部員への技術サポート。
　新規のビジネスを成功裏に結びつけるためにビジネスディベロップメント
　チーム及びテクニカルチームをサポートし、米国本社のグローバル
　テクニカルディレクターに直接レポートします。

◎分析機器・バイオ関連機器および試薬の輸入販売・サポート

●営業同行による顧客訪問（製品説明）
●セールスサポートの為の顧客へのデモンストレーション、依頼分析対応
●学会発表、テクニカルレポートの作成
●ユーザーへのアプリケーションサポート

◎医療用医薬品、動物用医薬品、農薬の製造・販売・輸出入

●発戦略へ解析的観点から寄与するともに申請資料用解析及び申請後の規制当局の照会事項用解析を行う
●個々の臨床試験では、統計解析計画書に基づき総括報告書用の解析を行う
●解析プログラムの開発と解析結果の品質管理を行い、高品質な成果物を迅速に提供するために業務の効率化を促進する
●解析業務を国内外に委託し、その業務管理を行う

●医薬品の研究・開発および販売

●上市製品（がん疼痛治療薬）市場拡大のための活動
●担当地区内での販売戦略の立案と実施
●販売委託先との共同活動及び教育の実施
●Keyオピニオンの開拓と育成

◎薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言（Regulatory)
◎臨床開発戦略立案・評価・監督・助言（Clinical)
◎非臨床開発戦略立案・評価・監督・助言（Nonclinical)
◎理化学・製造及び品質試験等（CMC)の立案・評価・助言(CMC）
◎承認申請資料を含む各種資料作成・評価分析（Technical　Document)

◎新薬承認申請に際して、品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質並びに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定、および試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書、治験実施計画書，申請書類などの作成およびその助言

◎臨床治験受託及び医薬品製造受託

◎国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

●医薬品の研究・開発および販売

●臨床開発計画立案
●プロトコール作成
●治験の管理及び推進
●CRO及びSMOとの対応
●CRFチェック
●総括報告書作成
●CTD（臨床パート）作成 など

１メディカルディバイスの製造・輸入および販売　　２、医療に関する情報提供サービス　　３、医療に関するセミナー、講演会、展示会の開催など

☆薬事部の組織基盤も固まってきましたが、ディレクターの右腕となりさらなる組織を確立するポジションです。
・組織は２５名程度。医薬、医療機器業界より、理系バックの薬事申請経験者の集まったチームです。マネージャーが数名在籍しており組織はフラットです。
＊自社製品の薬事申請業務
＊薬事法を遵守した承認申請書を作成し薬事承認の取得業務
＊海外製造元と申請試料入手のための折衝
＊申請書やその後の審査過程における当局からの指摘にたいして質問の真意を理解し論理的かつ科学的な説明を行う
＊薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務　
レポートライン；ディレクター