医薬・バイオ・食品関連の転職・求人情報

■海外に多くのクライアントを持つ日本で唯一医薬品開発コンサルティング企業

● 日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
● 各種試験成績・資料の評価
● 三極規制当局（MHLW/PMDA、EMEA並びにFDA）との事前相談を含むリエゾン
● 三極規制当局（MHLW/PMDA、EMEA並びにFDA )における薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
● 新薬ライセンス導入時の薬事的視点のDue Diligence の実施
● 承認承継等のDue Diligenceの実施
● 薬事規制上のAuditの実施

●医薬品開発プロセスにおける各種受託事業
●前臨床事業：前臨床試験受託、分析受託
●臨床事業：臨床薬理試験受託、SMO、CRO

■治験実施医療機関及び担当医師の選定／治験の依頼・契約手続き／症例収集／　データ回収／安全性情報の伝達／承認申請に必要な書類の作成、等になります
■業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます

●医薬品開発プロセスにおける各種受託事業
●前臨床事業：前臨床試験受託、分析受託
●臨床事業：臨床薬理試験受託、SMO、CRO

■治験の質を検証する品質管理活動業務です
■モニタリング業務に発生する必須文書の点検、症例報告書の目視点検等、治験が治験実施計画書を遵守して実施されていることを検証し、逸脱を防止することが主な業務内容となります

*世界120ヶ国で販売されている、ヘルスケアのグローバルカンパニー。
*一般消費財、一般医薬品、ベビー用品、口腔衛生用品、スキンケア等の製造販売メーカー

【ベビー用品・ブランドのトレードマーケティング担当】
*マーケティング戦略に基づく当該カテゴリーの営業戦略立案
*トレードプロモーション、コンシューマープロモーション費用の管理
*ブランドマーケティング、営業との連携強化

■海外に多くのクライアントを持つ日本で唯一医薬品開発コンサルティング企業

● 物理化学的性質並びに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言
● 規格の設定及び試験方法に関する資料の評価・助言
● 安定性試験に関する資料の評価・助言
● 治験薬概要書、治験実施計画書、申請資料(CTD-Module 3など)などの作成及びその助言

医療用医薬品業界のリーディングカンパニー。研究開発志向で新薬のラインアップも豊富。海外の売上比率も高く、業績はきわめて順調。

一般用医薬品に冠する情報の提供・収集・伝達

■海外に多くのクライアントを持つ日本で唯一医薬品開発コンサルティング企業

● 臨床開発戦略計画の立案・評価分析・助言
● 規制当局との開発着手事前相談準備・資料作成・評価分析・支援規制当局との開発着手事前相談準備・資料作成・評価分析・支援
● 治験（各フェーズ）相談戦略構築・評価分析・助言及び出席
● 各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言

■海外に多くのクライアントを持つ日本で唯一医薬品開発コンサルティング企業

● 非(前)臨床開発戦略計画の立案・評価分析・助言
● 承認申請に必須な非臨床試験項目の決定・評価分析
● 各種動物実験受託機関の選定・評価分析・実施支援・施設モニタリング・監査
● 非臨床試験プロトコールの作成・評価分析
● 試験総括報告書の作成・評価分析
● 各フェーズガイダンス相談等briefing paperの作成・評価分析・助言及び出席

■海外に多くのクライアントを持つ日本で唯一医薬品開発コンサルティング企業

● オーファンドラッグ指定申請資料
● 日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
● 各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
● 国際名・一般的名称等申請資料
● 承認申請書（ＣＴＤを含む）
● 試験総括報告書等

欧米の製薬会社の日本における新薬開発・薬事戦略コンサルティング業務及び米国進出日系製薬会社の米国における新薬開発・薬事コンサルティングを主業務とする。

●新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言
●各種申請・治験相談等、規制当局と面談
●治験相談戦略や資料の作成