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医薬品の研究、開発、輸出入、製造および販売等

安全管理業務担当者：1名
製造販売後調査等業務担当者　：1名

2005年4月より承認を取得し製造販売後調査及び安全性情報対応を開始しています。
国内安全管理情報の取りまとめだけでなく、海外有害事象情報の取りまとめも必要としています。
これらのファーマコビジランスに興味がある方、安全管理業務／製造販売後調査業務の経験がある方、大歓迎！

医薬品の研究、開発、輸出入、製造および販売等

臨床開発テーマの医療機関選定、契約、推進管理、症例登録などを行う。

医薬品の研究、開発、輸出入、製造および販売等

臨床開発テーマの責任者として進捗管理、調整を行う。また、スイス本社の臨床オペレーションチーム及び薬事部門と共同して国際共同臨床試験を推進させる。

医薬品の研究、開発、輸出入、製造および販売等

臨床開発テーマに関して、スイス本社と協力して日韓での臨床試験あるいは国際共同臨床試験の評価、立案及び調整を行う。

医薬品の研究、開発、輸出入、製造および販売等

学術情報収集、MR研修の企画・運用、Scientific Symposium等の学会の企画、支店学術活動支援

循環器系、中枢神経系、感染症、泌尿器系、眼科系、ガン、内分泌系など幅広い疾患分野で事業展開を行い世界をリードする製薬企業です

■日本での臨床試験開始及び治験薬供給に関わる資料作成並びに照会事項対応
■承認申請に関わる要件（各種ガイドライン）の把握
■国内外関連部門とのコミュニケーション（情報入手、状況説明、意見交換、戦略構築）
■申請資料作成（CMCセクション）
■申請後の当局からの照会事項への対応

循環器系、中枢神経系、感染症、泌尿器系、眼科系、ガン、内分泌系など幅広い疾患分野で事業展開を行い世界をリードする製薬企業です

■開発戦略および申請資料骨子の立案に貢献する。
■個々の臨床試験において、試験デザイン、統計解析計画書、割付計画および中間時点の評価計画を作成する。
■試験の実施においても、プロジェクトメンバーと協業し、試験から得られる結果の偏りを最小にし、精度を最大とするための助言ならびに支援を行う。
■試験結果を適切に解釈し、総括報告書および申請資料の作成に貢献する。
■当局との会議および当局からの照会事項において、統計的側面から対応を行う。

世界のジョンソン・エンド・ジョンソン（Ｊ＆Ｊ）グループ。
中枢神経系（CNS）、真菌症、鎮痛・麻酔、がんの４つの領域に重点を置き、それぞれの分野でリーディングカンパニーを目指しています。

・新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務
・厚生労働省等当局担当者との交渉業務
・社内でプロジェクトチームの一員として薬事戦略および申請方針の提案の構築
・ＵＳ薬事担当者とのコミュニケーション
・部下・後輩の指導育成

循環器系、中枢神経系、感染症、泌尿器系、眼科系、ガン、内分泌系など幅広い疾患分野で事業展開を行い世界をリードする製薬企業です

■有害事象（国内症例、海外症例）、研究・措置等の安全性情報の評価・報告
■開発プロジェクトチームを通じた承認取得への貢献
■リスクマネージメントプランの作成を通じた市販後安全性管理部門との連携

医薬品の研究、開発、輸出入、製造および販売等

臨床開発においてモニターと協力して、GCPに基づいた書類・モニタリング報告書が作成されているかのチェックを行う。