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再生医療事業および再生医療支援事業

●培養細胞シート（細胞加工医薬品　例：角膜シート）を主体とした(非臨床）安全性試験に係わる業務（試験デザイン策定、結果・考察のまとめ、それらに伴う専門家との打合せ等）
●培養細胞シート安全性・有効性試験の実施管理（試験モニタリング）
●欧州・米国・日本等　各国当局への非臨床（主に安全性）に関する提出資料の作成、及び薬事戦略の立案
●欧州・米国・日本等　各国当局との非臨床（主に安全性）に関する協議

【募集背景】
培養細胞シートをグローバルに販売するにあたり、規制当局要件を満たす試験の実施、及び申請書作成の戦力となる経験を募集する

・複合糖質を中心とした医療用医薬品、医薬品原体、体外診断用医薬品（体外診断薬）、医薬部外品、化粧品、医療用具、生化学試薬等の製造および販売

●導入候補品の評価、自社品の導出活動、およびライセンシング条件折衝

・DNAマイクロアレイ受託解析
・モノクローナル抗体の開発・販売
・DNAシークエンス受託解析
・ゲノム創薬支援

●モノクローナル抗体開発

常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという理念の下、分子免疫学と分子遺伝学という2つの学術基盤から創出される革新的な技術およびサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康とQuality of Lifeの向上に資することをミッションとしている免疫細胞療法総合支援サービス。

●Webサイトの運営・更新管理、コンテンツ企画制作
●運営Webサイトのプロモーション企画立案、実施
●紙媒体の企画、制作

-具体的には-
「免疫細胞療法」は副作用がほとんどないため、治療中でも患者さんの生活の質を高く保つことができる、他のいずれの治療との併用も可能であり、集学的治療が実施可能など優れた特徴を持つがん治療法ですが、免疫や細胞といった新しい分野をベースにした治療法であることや自由診療であることなどから、残念なことに患者さんやご家族がこの治療の情報を得る機会が少ないのが現状です。

プロモーションツールとして欠かすことが出来ないインターネットを利用して、ひとりでも多くの患者さんに治療についての正しい情報を伝えていくことが、この業務のミッションです。

・DNAマイクロアレイ受託解析
・モノクローナル抗体の開発・販売
・DNAシークエンス受託解析
・ゲノム創薬支援

●モノクローナル抗体開発マネージメント

医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入

●製剤設計（経口剤・注射剤・包装）または生産技術研究

医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入

●国内臨床試験の実施
●モニタリング業務中心

医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入

●国内臨床試験計画の立案・調整
●医薬品製造（輸入）承認申請のための資料作成業務

医薬品の製造・販売および輸出入など

●化学機器及び生産機器設備設計、建物・空調設備等のグローバルサイトでのエンジニアリング業務
●開発及び生産現場ニーズを反映した最適な設計業務

医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入

・国内外で販売している医薬品に関わる有害事象報告例の評価
・治験中の医薬品に関わる有害事象報告例の評価
・販売品及び治験品に関わる安全性集積評価
・グローバルな安全性評価手順の作成・管理
・有害事象報告伝達及び安全性評価に関するライセンス先との交渉