CMC開発および薬事担当【東京】の求人・転職情報詳細(求人コード:238886)

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CMC開発および薬事担当【東京】

  • 大手・上場企業
  • エグゼクティブ

募集要項

仕事内容 ■薬事業務
■国内外で使用する治験薬(固形剤、注射剤、包装等)及びAPIの製造に関わる国内外製造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施
■国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督
■CTD品質(M2.3、M3)の作成及び照会事項等、当局への対応
必要な経験・スキル

【必須要件】
下記全てに該当する方
■ビジネスレベルの英語力
■申請書及びCTD品質部分(M2.3、M3)の作成経験
■薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通している方(主に日本国内法に準拠)
■海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通している方
■医薬品の承認申請(新有効成分、剤形追加に係る品質部分の作成に関する知識)

PCスキル
指定なし

マネジメント経験
指定なし

英語スキル
英会話/中級(ビジネス会話)
英文読解・作文/中級(長文読解)

学歴 大学卒業以上(理系)
勤務時間 09:00 ~17:30
給与 年収/800万~1700万円
勤務地 東京都
待遇 【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】通勤手当
【待遇・福利厚生】退職金(401K)、ストックオプション、在宅勤務制度(特別な事情がある場合のみ。前日までに上長にメール申請。)
休日休暇 年間124日/(内訳)完全週休2日制、土日、夏期休暇、年末年始、有給休暇 等

求人企業情報

社名 非公開
資本・株式 国内資本  株式上場
会社概要 ■特定疾病領域における医薬品の開発および販売

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所在地
東京都 港区赤坂2-11-7 ATT新館地図

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