薬事スペシャリストの求人・転職情報詳細(求人コード:SS-4074HY)

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求人企業名 / 非公開

薬事スペシャリスト

募集要項

仕事内容 1. 治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務
・臨床チームとの連絡(医療機関情報の入手など)、治験薬供給チームとの連絡
 (輸入治験薬数、検査キット数、輸入先の確認など)
・グローバル薬事チーム、クライアント様担当者との連絡(治験薬製造関連の情報入手、
 添付資料の入手など)
・治験届書(変更届、終了届、開発中止届等を含む)の作成及びPMDA への提出
 (遅延報告書などの対応含む)
・治験届書に添付する各種資料の作成(薬事担当分:治験実施の科学的妥当性、ICH-M7資料、
 ウイルス安全性など)
・治験届後の照会事項対応(初回届:30 日調査、N 回届:14 日調査、クライアント様との連絡、
 回答作成などを含む)
・治験届関連資料のCTMS、goBalto等への入力

2. 薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務
・グローバルPPD のRegView システムの更新・維持
・グローバルPPD 薬事チーム等からの質問、依頼(提案書作成関連の調査、ラベル等の
 レビュー含む)等への対応
・薬事規制情報の入手、分析、報告

3. 規制当局(PMDA、MHLW 等)との相談業務
・治験実施に関連するPMDA との各種対面助言に関する業務(クライアント様との連絡・
 交渉、対面助言資料の作成・翻訳・印刷ファイリング・照会事項及び機構意見対応、
 PMDA との交渉、議事録最終化、各種ベンダーとの折衝・交渉など)
・治験届関連に関する疑義事項(治験で使用する国内未承認薬の対応含む)への問合せ

4. 新規ビジネス獲得に際しての提案書の作成(調査業務含む)

5. 薬事申請関連業務に関するクライアント様へのサポート

6. その他
・薬事部門での電話会議、グローバル薬事部門との電話会議
・担当プロジェクトの時間及び予算管理(Clarity システムの利用)
・各種Task-Force チームへの参加
・薬事規制に関する各種研修(PMDA/MHLW主催の研修会などへの参加)
必要な経験・スキル

【必須(MUST)】
・薬学、生物学、化学などの専門知識:理系大学、大学院卒(修士課程含む)
・新医薬品の承認申請関連業務に関する実務経験:
  (ア) PMDAとの対面助言に関する実務経験(過去3~5年で一つ以上)
  (イ) CTD/eCTD作成に関する薬事業務の実務経験(過去3~5年で一つ以上)
  (ウ) 申請から承認取得までの薬事関連業務の実務経験(過去3~5年で一つ以上)
  (エ) 上記実務経験が合計で3年以上
・英語でのコミュニケーション能力
  (ア)TOEIC750点以上、或いは英検準1級取得(※TOEIC650点以上は応相談)
  (イ) 海外の薬事担当者との連絡・交渉の実務経験
   ⇒電話会議に対応できるレベルが望ましい。
・文章作成能力:
  (ア) PMDAとの対面助言時に提出する相談資料概要の作成、取り纏めの実務経験
  (イ) CTD Module 1作成の実務経験
  (ウ) CTD Module 2作成時の取り纏めの実務経験
・柔軟で臨機応変に対応できる性格及び薬事業務を遂行する強い精神力

【歓迎(WANT)】
・新医薬品の治験届関連業務に関する実務経験:30日調査対象となる治験届の実務経験(一つ以上)

PCスキル
指定なし

マネジメント経験
指定なし

英語スキル
英会話/中級(ビジネス会話)
英文読解・作文/中級(長文読解)

学歴 大学卒業以上(理系)
年齢制限 31歳~45歳位まで
(年齢制限理由:技能・ノウハウ等の継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定して募集・採用する場合)
勤務時間 09:00 ~18:00
※※フレックスタイム制を導入しております。
※フレキシブルタイム
(始業) 7時30分から11時00分
(終業) 16時00分から20時00分
コアタイム 11時00分から16時00分
■所定労働時間:8時間、休憩60分(12:30〜13:30)
給与 年収/500万~900万円
※※上記年収には、みなし時間手当20時間分を含みます。
  理論年収5,000,000円、月額385,000円の場合、51,471円
  理論年収9,000,000円、月額562,500円の場合、75,201円
※上記年収は賞与を含む目安です。経験、能力、前職給与を考慮し、相談の上決定します。
※毎年3月末に業績に応じて業績賞与の支給があります。
※管理監督者にあたる職位の場合、残業代の支給は御座いません。
勤務地 東京都、大阪府
待遇 ■通勤手当:会社規定に基づき支給
■残業手当:有 ※20時間を超えた分は1分単位で支給
■退職給付制度:有(確定拠出年金(日本型401K)制度)
■保険:社会保険(健康保険・厚生年金)、労働保険(雇用保険、労災保険)
■福利厚生:団体保険制度、慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度(ベネフィット・ワン)、借り上げ社宅制度(会社指示の転勤の場合)
休日休暇 ■休日:年間122日(土日祝日、年末年始5日間)
■有給休暇:試用期間終了後に10日~最大20日間付与
■その他休暇:夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等
備考 ■配属部署:薬事
■試用期間:3ヶ月間

求人企業情報

社名 非公開
資本・株式  株式非上場
会社概要 業界大手のグローバルCROであるA社と国内系B社の臨床開発部門が合併して誕生した合弁会社。
国内対象のローカル試験のみならず、グローバル試験における日本パートの実施においても、
豊富な知識と世界最高水準の技術に基づき、質の高いサービスを提供している。

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所在地
東京都 目黒区上目黒3-14-8 MFビル601地図

担当コンサルタント

山内 英憲

コンサルタント歴/19年

大手、中小、ベンチャー企業まで、医療業界を中心に永年にわたり優秀な人材の紹介に従… 続き

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