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医薬・バイオ・食品

前臨床研究

  • コツコツやるのが好き
  • 専門家になりたい
  • 人の役に立ちたい
  • 組織や社会に影響を与えたい
  • 物事を分析・研究・探究したい

どんなお仕事?

■創薬研究で開発されたシーズをヒトへの投与試験の前段階で安全性を確認する仕事
新薬の候補である新規物質(シーズ)を人体へ投与・検査する臨床試験(治験)に持ち込むためには、人体への安全性をはじめ、様々な研究が必要になります。動物試験や品質試験を通じて、安定性、有効性・安全性を確認するといった臨床研究の前段階の開発・研究を前臨床研究(非臨床研究)と言います。
まずは創薬研究段階で生み出された膨大なシーズの中から新薬として有効なものを徹底的にスクリーニング。その後『薬理試験(薬効薬理試験)』『毒性試験』『薬物動態試験』『薬剤学試験(物理化学的試験)』に分かれ、それぞれ並行して研究・開発を進めていきます。
医薬品の開発フロー⇒創薬研究⇒前臨床研究・試験⇒生産技術/臨床試験⇒申請・承認⇒製造・販売・販売後調査

仕事内容をもっと詳しくDetail

【主な仕事】
前臨床研究では、GLP(Good Laboratory practice)という基準をクリアするために、『薬理試験(薬効薬理試験)』『毒性試験』『薬物動態試験』『薬剤学試験(物理化学的試験)』のそれぞれの専門チームに分かれ、研究・開発を行います。
常時、お互いに情報交換・共有やミーティングを交えながら進めていきます。
[1]薬理研究(薬効薬理研究)/選ばれたシーズが薬として、期待通りの効果があるかを様々な実験で検証します。あらかじめ対象とする疾病を患った実験動物(ラット、ミニブタ、霊長類)に投薬を施して経過を観察。データを収集し、狙った効き目が発揮できるかどうかを確認します。時には実験期間が数ヶ月~数年に及ぶこともあります。
[2]毒性研究/いくら効き目が優れた薬でも、毒性が強ければ使うことはできません。そこで、ここではラットや犬を使って安全性の研究を行います。『一般毒性』『生殖・発生毒性』『ガン原性』『抗原性』…こうした毒性について検証。一般毒性では薬を1回投与し経過を見る「単回投与毒性」を行った後、長期間投与を繰り返し、観察実験を続けます。生殖・発生毒試験では子孫への影響を調査。動物に服用させ、生殖機能や、その被験動物を親として産まれてきた子供の奇形や生育異常を確認します。数世代に渡り実験を行うことになります。ガン原性試験は発がん性の有無についての研究。実験動物に投与し、ガンの発生率の推移を観察します。抗原性は薬の服用時の過剰な免疫反応について安全性を確認します。
[3]薬物動態研究(薬物代謝研究)/新規物質が体内で蓄積されると危険が伴います。そこで薬を投与した後、どのように体内に吸収され、分布し、代謝され、排泄されるかを研究します。まずは試験管での実験である程度の見当をつけ、薬の代謝をつかさどる肝臓の酵素を使った実験へ。最後は動物実験へ進みます。投与された動物の血中濃度を定点観測し、最初の実験との整合性を確認していきます。 また、服用時のめまい、吐き気、眠気、血圧の低下…といった期待した作用以外の副作用について実験データを収集します。動物に投与し、様々な反射行動や習性を利用して、測定します。
[4]薬剤学試験(物理化学的試験)/有効成分である原薬について化学的な特性についての研究をします。これらは大きく、原薬の化学物としての特徴を調べる『分析特性研究』、人が服用しやすい形にする『製剤化研究』、量産するためのプロセスを研究する『プロセス研究』の3つに分けられます。分析特性研究では、温度、湿度、光といった環境で化合物である薬がどう変質するかや、化合物としての純度、媒体による変化等を調査。さらに薬になった状態での品質チェックも行います。製剤化研究では、服用の容易さ等を考え、別の物質との混合や、体内吸収率向上の研究、錠剤・顆粒・塗薬・注射・貼り薬などの剤型の開発、効果的な服用期間・回数の研究が進められています。プロセス研究では量産化を視野に入れ、コストを圧縮することも意識します。

やりがいは?Worth

★世の中の疾病のうち、治療法が確立されているのはわずか2~3割と言われていますが、こうした患者さんの希望となる新薬を世の中に送り出す仕事。多くの健康・命を救う仕事です。
★新薬を開発することは、膨大な時間と、労力が必要です。多くのチームが一丸となって開発を進めて行くことで、大きな達成感が得られます。
★ナノテクノロジー、トキシコゲノミクス等といった世界の最先端の技術に常に敏感でいられ、知的好奇心が満たせる仕事です。
★仮説を立て、仮説を実証する方法論を確立し、検証する…こうした論理的なプロセスの中で謎を解くようなときめきが感じられます。

必要な能力・スキルAbility & Skill

●あらゆる化学・薬学知識
●生体のあらゆる知識
●論理的思考力
●協調性
●緻密性、継続性

化合物である薬ですので、化学・薬学の知識は不可欠。動物実験を通して収集したデータを分析・考察するため、生体に関する深い知識も欠かすことができません。化合物の特性を分析し、仮説をたてた上で実験を行いますが、その仮説と実験結果との整合性を検証するので、論理的思考力が必要とされます。新薬には多くの研究者が共同で関わりますし、長い年月を経て、バトンを渡しながら開発を続けるものですので、協調性も必須。気の遠くなるような実験の繰返しにも、細かなデータの収集にも耐えられる緻密性・継続性も求められます。

給与の目安は?Emolument

■年収 300~1000万円
※全職種の平均値より、前臨床研究職では各年代とも年収が50~100万円ほど多い傾向があります。

仕事で関わるヒトRelation

●『薬理試験(薬効薬理試験)』『毒性試験』『薬物動態試験』『薬剤学試験(物理化学的試験)』の各研究者
●創薬研究の担当者
●生産技術担当者
●実験の運営スタッフ

どうやったらなれる?To become

大学の薬学部、理学部、工学部などを卒業後、医薬品メーカー、もしくは研究機関にて開発に携わりますが、多くの製薬会社が新卒採用の学歴を『修士卒以上』としているなど、学歴重視の傾向が顕著です。
また、前臨床研究(非臨床研究)の分野では必須の資格はないものの、薬剤師の資格を持つ人が多く働いています。動物実験に携わる業務では獣医師の免許も有利。医師免許を持った研究者もいます。

【関連する資格】
●医師
●獣医師
●薬剤師

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